專業方向:
職位描述:
崗位職責:
1、負責公司產品藥理毒理研究計劃制定及實施,與Discovery團隊溝通,推進研發項目進展;
2、負責公司產品臨床前藥理和安全性評價等相關研究的試驗設計,確保公司研究項目的科學性、合規性、進度和質量,保障方案和結果符合相關注冊申請要求;
3、與CRO公司溝通、協調、實施相關藥理、毒理、PK研究,跟蹤研究進度,對研究結果進行審核分析總結;
4、負責審核CRO公司的原始實驗記錄及報告,保證數據真實、完整并符合可追溯性要求;
5、負責臨床前藥理毒理申報資料的撰寫,配合注冊人員完成IND和NDA申報。
任職要求:
1、臨床醫學、免疫學、藥理學、毒理學或相關專業,碩士及以上學歷,5年以上工作經驗;
2、有細胞治療和核酸藥物研發經驗或CRO公司相關工作經驗者優先考慮;
3、熟悉國內外GLP的法規要求和臨床前藥理和安全性評價相關指導原則,有新藥IND和NDA申報經驗;
4、具有較強的英文文獻檢索和英文文獻閱讀能力;具有一定的英文口語交流能力;
5、具有良好的溝通協調能力、積極的工作態度和良好的團隊合作精神。
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